Žuvacie tablety, ako špeciálny typ perorálnej tuhej dávkovej formy, sú široko používané pri liečbe detí, starších ľudí a pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním v dôsledku ich pohodlného podávania, príjemnej chuti a vysokej kompliancie pacienta. Ich kontrola kvality však zahŕňa viac-dimenzionálne technické požiadavky, ktoré si vyžadujú prísnu kontrolu od surovín a procesov až po hotový výrobok, aby sa zaistila bezpečnosť a účinnosť.
Základom je kontrola surovín a receptúr. Suroviny na žuvacie tablety musia spĺňať farmaceutické normy. Kryštalická forma, veľkosť častíc a tekutosť aktívnej zložky priamo ovplyvňujú rovnomernosť miešania a dezintegračný výkon. Výber pomocných látok je obzvlášť dôležitý. Napríklad plnivá (mikrokryštalická celulóza, manitol) musia vyvážiť stlačiteľnosť a chutnosť a pomer príchutí (aspartán, stévia) a lubrikantov (stearát horečnatý) je potrebné experimentálne optimalizovať, aby sa predišlo nadmernému množstvu ovplyvňujúcemu čas rozpadu.
Základom je štandardizácia výrobného procesu. Proces tabletovania vyžaduje kontrolovaný tlakový rozsah (zvyčajne 15-30 kN), aby sa zabezpečila mierna tvrdosť tablety (5-15 kg/cm²), ktorá zaručuje stabilitu pri preprave a rýchly rozpad počas žuvania. Voľba medzi vlhkou granuláciou a priamym lisovaním by mala byť založená na materiálových vlastnostiach a teplota sušenia nesmie prekročiť prah citlivosti na teplo aktívnej zložky. Okrem toho musí výrobné prostredie spĺňať požiadavky GMP, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii a mikrobiálnemu rastu.
Nevyhnutný je komplexný systém kontroly kvality. Testovanie fyzikálnych vlastností zahŕňa odchýlku hmotnosti tablety (± 5 %), tvrdosť, drobivosť a čas rozpadu (zvyčajne menší alebo rovný 30 minútam). Chemické testovanie sa zameriava na jednotnosť obsahu (±7,5 %) a rozpúšťanie (v súlade s požiadavkami liekopisu). Rozhodujúce sú aj mikrobiologické limitné testovanie (celkový počet baktérií menší alebo rovný 1000 CFU/g, pleseň menší alebo rovný 100 CFU/g) a rezíduá ťažkých kovov (napr. olovo menšie alebo rovné 10 ppm).
Štúdie stability sú nevyhnutné pre dlhodobé-zabezpečenie kvality. Zrýchlené testovanie (40 stupňov / 75 % RH) a dlhodobé-skladovanie (25 stupňov / 60 % RH) vyžadujú sledovanie zmien vzhľadu, zníženie tvrdosti a degradáciu aktívnych zložiek. Stabilita obsahu by sa mala overiť pomocou metód HPLC alebo UV, aby sa zabezpečila kontrolovateľná kvalita počas skladovateľnosti.
Stručne povedané, kontrola kvality žuvacích tabliet si vyžaduje integráciu vedeckého dizajnu zloženia, starostlivej výroby a prísneho testovania. Prostredníctvom viacstupňového kolaboratívneho riadenia je konečným cieľom dosiahnuť rovnováhu medzi bezpečnosťou, účinnosťou a skúsenosťami pacienta.
