Žuvacie tablety ako špeciálny typ perorálnej tuhej dávkovej formy spájajú výhody pohodlného podávania, príjemnej chuti a priameho žuvania bez prehĺtania, vďaka čomu sú široko používané pri liečbe detí, starších ľudí a pacientov s problémami s prehĺtaním. Ich výrobný proces musí brať do úvahy stabilitu liečiva, úpravu chuti a dezintegračný výkon a zahŕňa hlavne tieto kľúčové kroky:
Predúprava surovín a návrh receptúry
Najprv sa musia vybrať vhodné pomocné látky na základe vlastností liečiva, ako sú plnivá (mikrokryštalická celulóza, manitol), spojivá (hydroxypropylmetylcelulóza), dezintegranty (krospovidón) a ochucovadlá (aspartám, mätový olej). Návrh formulácie musí zabezpečiť rovnomernú disperziu liečiva pri optimalizácii chuti a tvrdosti. Aktívna farmaceutická zložka (API) a excipienty musia byť mikronizované alebo preosiate, aby sa zabezpečilo rovnomerné premiešanie.
Granulácia a sušenie
Používa sa mokrá granulácia alebo priame lisovanie. Pri vlhkej granulácii sa liečivo a pomocné látky zmiešajú a pridá sa roztok spojiva, aby sa vytvorila mäkká hmota. Táto hmota sa potom granuluje pomocou rotačného granulátora a následne sa suší vo fluidnom lôžku alebo v peci, kým obsah vlhkosti nie je pod 2 %. Suchá granulácia je vhodná pre liečivá citlivé na teplo-, kde sa granule formujú priamo lisovaním na valcoch.
Tabletovanie a poťahovanie: Po vysušení je potrebné, aby granule mali kontrolovanú distribúciu veľkosti častíc a tekutosť pred lisovaním do tabliet pomocou rotačného tabletovacieho lisu. Žuvacie tablety majú zvyčajne tvrdosť 3 – 5 kg/cm², aby sa zabezpečilo, že sú krehké a ľahko neprasknú. Ak je potrebné zamaskovať nepríjemné chute alebo zlepšiť vzhľad, možno použiť filmový povlak (ako je hydroxypropylmetylcelulózový povlak). Náterový materiál musí mať vlastnosti rýchleho rozpúšťania.
Kontrola kvality a balenie: Hotový produkt je potrebné otestovať na tvrdosť, drobivosť, čas rozpadu a jednotnosť obsahu, aby sa zabezpečil súlad s normami liekopisu. Balenie používa hliníkové-plastové blistre alebo fľaše naplnené dusíkom na predĺženie trvanlivosti.
Výroba žuvacích tabliet si vyžaduje prísnu kontrolu parametrov v každej fáze, vyváženie funkčnosti, bezpečnosti a dodržiavania predpisov zo strany pacienta, aby sa v konečnom dôsledku dosiahla efektívna a stabilná-výroba vo veľkom.
